从制药大国迈向制药强国 _ _中国改革报

从制药大国迈向制药强国

2018-04-12 09:41:05 来源:《中国改革报》 

我国鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品

□本报记者 任丽梅

日前,为促进医药产业供给侧结构性改革,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)。《意见》明确,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品,并通过完善支持政策,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,更好地满足临床用药及公共卫生安全需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越。

促进仿制药研发

近年来,我国仿制药行业快速发展,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时,部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。2014年,患者陆勇因开辟出一条直接从印度制药公司购买便宜的仿制药被检察院起诉,有百余白血病人联名呼吁非罪化。

国家卫生健康委员会有关负责人表示,仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

改革开放以来,我国仿制药行业取得了快速发展,产业规模不断扩大,数量品种不断丰富,在近17万个药品批文中95%以上都是仿制药,为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但也要看到,我国仿制药行业大而不强,“多小散乱差”的局面仍然存在,药品质量差异较大,高质量药品市场主要被国外原研药占领,部分原研药价格虚高,广大人民群众对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比还有一定差距。因此,改革完善仿制药相关政策,对于推动医药产业供给侧结构性改革,实现我国由制药大国向制药强国跨越具有重大意义。

制定鼓励仿制药品目录

有数据显示,从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间,全球有多达631个专利药到期。这对于很多发展中国家来说,意味着仿制药将有更多的市场空间,特别是对于我国百姓来说,及时用上经济、安全、有效的仿制药不仅可以尽快恢复健康,还能够减低经济负担。为此,《意见》提出制定鼓励仿制的药品目录,加强仿制药技术攻关,完善药品知识产权保护。

有关负责人说,全球共有631个原研药专利到期,但由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。今后,我国将通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。

同时,我国还将按照“鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重”的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。

有关负责人强调,加强药品知识产权保护,鼓励新药创制,符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求,但药品知识产权过度保护带来的垄断必然抬高药品的价格,降低药品的可及性。因此,我国将着力构建科学、系统的药品知识产权保护机制,在健康权与药品知识产权间取得平衡,维护广大人民群众的健康权益。

按照《意见》要求,我国将依法分类实施药品专利强制许可,提高药品可及性。今后,在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺,对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时,为了维护公共健康,由国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证,向国家知识产权局提出实施强制许可的建议,国家知识产权局依法做出给予实施强制许可或驳回的决定。

全链条监管让用药安全更有保障

我国是仿制药大国,仿制药占药品批文达95%以上,但药品行业仍存在“多小散乱差”、质量参差不齐的问题。有业内专家曾指出,我国执行的仿制药质量标准相对较低,技术审评要求的技术门槛也不高,致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此,我国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同,而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。

也就是因为质量上还存在差异,2016年,在原国家食品药品管理总局的推动下,全国各省相继开展仿制药质量和疗效一致性评价培训,以此推动仿制药质量的提高。

为了保障老百姓用药安全,此次《意见》明确提出,加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,提高药用原辅料和包装材料质量,提高工艺制造水平,严格药品审评审批,加强药品质量监管。

据相关负责人解释,药品是一种特殊的商品,其质量直接关系到人民群众健康与生命安危。其中,原料药是制剂中的活性成分,其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收,也可影响活性成分和制剂的稳定性等,进而影响药品的安全性和有效性。过往发生的药害事件中,有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。因此,在整个生产链条中,提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。

根据《意见》规定,今后我国将加强对药用原辅料和包装材料的质量监管,定期公布对生产厂家的检查和抽验信息。推进药品生产质量控制信息化建设,实现生产过程实时在线监控。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为,强化责任追究,检查和处罚结果向社会公开。

[责任编辑:张海莺]

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